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仓库温湿度分布验证之前需要确认的几个方面
  • 发布日期:2019-03-21      浏览次数:295
    •   像大多数的验证一样,仓库温湿度分布验证也应尽可能考虑包括所有差条件(即库外极端气候条件),如冷与热、干燥与潮湿的情况等,由此可见,如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确,应该作为期一年的验证。
        仓库温湿度分布验证就是证明那些差的位置(死角)也能达到可接受标准;而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况,终找到一年中,每个仓库温湿度稳定性差的点作为日常监测点,确定温湿度计的放置位置,进行仓库的温湿度日常监测,同时建立日常预警机制。
        仓库温湿度分布验证需先进行仓库设备设施确认,大致包括以下几个方面:
        1.验证计划中应包括仓库中主要设施设备的确认
        2.有完整的经过批准的确认文件
        3.应根据相关法规标准确认方案应包括的目标、方法及合格标准。
        4.确认方案应经质量管理部门批准后方可实施,实施确认应有完整的记录。
        5.定期进行预防性维修及校准并有相应的记录。
        6.应规定确认文件的保存期限,确保文件安全保存,具有可追溯性。
        7.确认实施过程中须有标准的操作规程和方案,人员需经过适当的培训。
        8.已经确认的设备设施,如发生影响产品品质的性能改变时,应进行改变性再确认;对于关键设备设施(例如取样区空调系统)应进行定期再验证。
        9.已经确认的设备设施及仪器仪表均应定期监控、检查、校准,防止参数、性能漂移,以确保其在确认状态中。
        仓库温湿度分布验证是在一个可控的空间里面确定温湿度梯度分布的一个过程——当产品需要符合FDA或者EMA规范的时候,就必须要做温湿度分布验证。管制药品必须符合严格的储存条件,包括环境条件如温度和湿度条件。仓库温湿度分布验证可以作为仓储条件符合规范要求的一个基准。
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