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计算机化系统验证根本目的是什么?
  • 发布日期:2019-05-14      浏览次数:13
    •    计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机化系统生命周期的验证,始于最初的用户需求,终于退出服务。其目的就是证明设备、系统、工艺过程是符合相关标准和法规指南的,根本目的是保证患者的用药安全,保证产品质量和数据完整性。
        计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
        计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
        计算机化系统验证生命周期:
        计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的所有活动。由以下4个主要阶段组成:
        概念提出;
        项目实施;
        系统运行;
        系统退役。
        计算机化系统验证服务主要包括:
        ①信息化系统全生命周期内的验证服务
        ②协助药企制定合规的系统运行和维护管理规范
        ③符合GxP要求的计算机化系统升级、迁移、退役以及数据迁移方案设计和咨询
        ④计算机化系统维护、管理、验证等相关培训
        计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
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